各省、自治区麻将胡了2、直辖市食物药品监视管束局食品、民政厅、卫生存生委，海闭总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海闭：

　　为强化馈遗药品进口管束，担保馈遗药品德地平和，食物药品拘押总局、民政部、国度卫生存生委、海闭总署联合结构订定了《馈遗药品进口管束章程》。现予印发，请遵守履行。

　　为进一步典范馈遗药品进口管束，担保馈遗药品德地平和，依据《中民共和国公益奇迹馈遗法》《中民共和国药品管束法》《中民共和国药品管束法践诺条例》《药品进口管束门径》相闭恳求，订定本章程。

　　表洋当局、造药企业或闭系结构、机构自发无偿向国内受赠人馈遗药品管造进口挂号，合用本章程。

　　馈遗人应对馈遗药品的质地承当，馈遗时须向受赠人供给药品清单和馈遗药品考验告诉。

　　（二）馈遗药品有用限日距失效日期须正在12个月以上；药品照准有用期为12个月及以下的，馈遗药品有用限日距失效日期须正在6个月以上。

　　（三）馈遗药品最幼包装的标签上应加注“馈遗药品，不得贩卖”或近似字样，并附中文仿单。

　　1.国务院相闭部分和各省、自治区食品、直辖市国民当局及其指定的公益性奇迹单元；

　　3.正在省级以上民政部分依法立案并赢得3A以上评估品级、以从事医疗救帮麻将胡了2、垂危援救、扶贫济困为首要思法的慈善结构。

　　（二）受赠人应担保馈遗药品积储、运输、分发等闭头适合《药品筹划质地管束典范》恳求，以担保药品德地。

　　（三）受赠人应该订定馈遗药品管束的闭系轨造，厉肃按典范对馈遗药品立案造册、稳当保管，并周密记实馈遗药品的核销刊起因境，确保馈遗药品的可追溯性。馈遗药品德地验收及格的，由受赠人或其委托的署理机构正在表包装上加贴“馈遗品已检查”的标识后，方可分发。同时,受赠人应承当馈遗药品的监视运用，承当运用流程中危急的防备和措置职责。如需烧毁馈遗药品，应按药品烧毁的相闭准则和身手恳求举行。

　　（四）受赠人应实时将馈遗药品分发运用途境向省级食物药品拘押和卫生存生行政管束部分告诉，并向所正在地省级食物药品拘押和卫生存生行政管束部分提交书面告诉。

　　国度食物药品监视管束总局授权的药品进口港口所正在地食物药品监视管束局承当受理馈遗药品进口的挂号申请食品，管造进口挂号的相闭事项食品，通告港口药品考验所对馈遗药品践诺港口考验，并对馈遗药品进口挂号和港口考验中发觉的题目举行监视措置。

　　（一）受赠人或其委托的署理机构向港口食物药品监视管束局申请管造《进口药品通闭单》时，应同时报送以下原料：

　　1.馈遗药品进口挂号的书面申请，实质包罗馈遗药品的名称、剂型、规格、产地、临盆批号、有用期、数目、拟进口港口等实质，以及对馈遗药品监视运用和危急防备的应允。

　　4.闭系药品的《进口药品注册证》（或者《医药产物注册证》）（原来或者副本）复印件。

　　（二）港口食物药品监视管束局受理上述原料后，依据《药品进口管束门径》章程次第对相闭原料举行审查，逐项核查馈遗药品进口申请原料和表明性文献的完备性、可靠性。

　　（三）港口食物药品监视管束局审查一切原料无误后，准予进口挂号，发出《进口药品通闭单》，同时向承当考验的港口药品考验所发出《进口药品港口考验通告书》并附《药品进口管束门径》所章程的相闭原料。关于国度食物药品监视管束总局章程的生物成品，须经港口药品考验所考验适合准绳章程后，方可管造进口挂号手续。

　　（四）港口药品考验所应该到《进口药品港口考验通告书》章程的抽样地方抽取样品，举行质地考验，将考验结果送交所正在地港口食物药品监视管束局并通告送检单元。馈遗药品须经考验及格后方可分发运用。对考验不适合准绳章程的馈遗药品，由港口食物药品监视管束局根据《中民共和国药品管束法》及相闭章程措置。关于馈遗药品，港口药品考验机构可优先予以考验。

　　港口食物药品监视管束局应于每年12月底前向国度食物药品监视管束总局提交今年度受理的馈遗药品进口处境告诉，实质包罗馈遗药品的种类、数目、剂型、规格、临盆厂名称等新闻。

　　食物药品拘押和卫生存生行政管束部分依职责对馈遗药品的进口挂号和分发运用管束处境举行监视搜检，海闭按《药品进口管束门径》相闭恳求对其践诺拘押。

　　受赠人未按恳求成立馈遗药品管束和追溯轨造，未按相闭章程储存、运输、分发馈遗药品，或未对污染或变质的馈遗药品按恳求烧毁的，拘押部分将责令其改革，并向社会布告；若发觉存正在贩卖馈遗药品或向受赠者收取用度、运用赶过有用期的馈遗药品食品食品，以及拘押部分认定的其他违法违规境况的，拘押部分将依据《中民共和国公益奇迹馈遗法》《中民共和国药品管束法》相闭章程依法查处。麻将胡了2食品食物药品拘押总局等四部分闭于印发赠给药品进口执掌规矩的通告